合測實業(yè)給您簡述什么是藥物穩(wěn)定性？

藥物穩(wěn)定性試驗的自的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩(wěn)定性研究的方法

1.影響因素試驗

高溫試驗

供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關指標。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化，則不必進行40℃試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF系列

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

·觸摸屏控制器，帶時段和實時編程，帶內(nèi)部測量值記錄

高溫試驗

供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項目應包括吸濕增重項。液體制劑可不進行此項試驗。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF系列

·溫度范圍：-10℃至100℃

·擴大的濕度范圍：10%相對濕度至98%相對濕度

·內(nèi)腔由不銹鋼制成

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進行濕度調(diào)節(jié)

光照試驗

供試品開口置在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500LX±500LX條件下放置10天（總照度量為120萬LXH）在第5天和第10天取樣檢測，有條件時還應采用紫外光照射。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KMF P系列 帶符合CH要求的光照

·溫度范圍：0℃至70℃

·濕度范圍：10%相對濕度至80%相對濕度

·利用電容式濕度傳感器和蒸汽加濕進行濕度調(diào)節(jié)

·帶有符合ICH要求的UV/VIS光照的照明盒

·采用間隔編程和實時編程的直觀觸摸屏控制器

2.加速試驗

加速試驗主要用于評估短期偏離標簽上的貯藏條件對原料藥質量的影響，目的是通過加速藥物的化學和物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設計，包裝，運輸，貯存提供必要的資料。供試品要求3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。

3.長期試驗

長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進行，其目的是為制定藥物的有效期提供證據(jù)。供試品3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃，相對濕度65%50%的條件下放置12個月，這是從我國北方與南方氣候的差異考慮的，至于上訴兩種條件選擇哪一種由研究者確定。

每3個月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個月取樣按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18、24、36個月，取樣進行檢測。將結果與0個月比價，以確定藥物的有效期。由于實驗數(shù)據(jù)的分散性一般按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。

設備推薦：BINDER恒溫恒濕箱KBF-S ECO系列 采用環(huán)保的半導體制冷（帕爾貼）技術

·溫度范圍：0℃至+70℃（環(huán)境溫度不高于24℃）

·濕度范圍：RH10%~RH80%

·由于采用電子制冷（帕爾貼）技術，節(jié)能環(huán)保

·無冷卻劑的環(huán)境友好型運行

·通過水罐獨立供水

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